Untuk impor dan penjualan peralatan medis dan produk medis di wilayah Federasi Rusia, Anda harus memiliki sertifikat pendaftaran khusus. Ini adalah dokumen yang mengkonfirmasi kepatuhan peralatan medis dan obat-obatan dengan standar negara yang diatur secara ketat dan norma sanitasi dan epidemiologis. Untuk mendapatkan izin edar, Anda harus melalui kontrol kualitas dan pengujian untuk memastikan bahwa produk Anda memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk efisiensi dan keamanan.
Diperlukan
- - aplikasi ke Roszdravnadzor;
- - paket dokumen tentang perusahaan dan obat atau peralatan.
instruksi
Langkah 1
Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Pembangunan Sosial dan Perawatan Kesehatan bertanggung jawab atas pendaftaran negara bagian dan penerbitan sertifikat pendaftaran untuk perangkat medis. Biasanya, prosedur untuk mendapatkan sertifikat membutuhkan banyak waktu, karena produk harus menjalani berbagai penelitian dan pengujian yang akan memastikan efektivitas dan keamanannya. Biasanya, dibutuhkan 4 hingga 12 bulan untuk mendapatkan ID Anda. Karyawan organisasi khusus dapat mempercepat proses penerbitan sertifikat.
Langkah 2
Penggunaan produk medis di Rusia tanpa sertifikat pendaftaran dari Roszdravnadzor dilarang. Mulai proses izin edar setelah menyelesaikan pendaftaran resmi alat kesehatan.
Langkah 3
Untuk prosedur pendaftaran peralatan medis, kumpulkan dokumen asli yang dikeluarkan oleh produsen produk medis dan kirimkan ke Layanan Federal.
Langkah 4
Untuk produk medis luar negeri, kumpulkan:
- surat pengantar untuk Roszdravnadzor (tanpa notaris);
- surat kuasa untuk perusahaan Rusia yang terlibat dalam pendaftaran produk medis ini (surat kuasa harus diaktakan, apostille juga diperlukan);
- sertifikat pendaftaran produsen produk medis asing dengan sertifikasi oleh kamar dagang dan apostille setempat;
- sertifikat notaris sistem manajemen mutu ISO: 13485 dengan apostille;
- Sertifikat perdagangan bebas atau sertifikat CE (dinotariskan dengan apostille);
- deklarasi kesesuaian yang diaktakan (dengan apostille);
- paket produk promosi (minimal 3 eksemplar);
- laporan pengujian, daftar bahan yang digunakan, file teknis dan bahan lain tentang produk.
Langkah 5
Untuk produk medis Rusia, harap berikan:
- surat pengantar untuk Roszdravnadzor;
- salinan dokumen pendaftaran perusahaan yang diaktakan (sertifikat pendaftaran dengan otoritas pajak, pendaftaran dalam Daftar Badan Hukum Negara Bersatu);
- salinan perintah pengangkatan direktur umum dengan meterai pemohon;
- paket produk promosi (minimal 3 eksemplar);
- kondisi teknis.
